इम्यूनोथेरेपी: ओपन एक्सेस

इम्यूनोथेराप्यूटिक उत्पाद लक्ष्य विशिष्ट होते हैं और न्यूनतम दुष्प्रभाव के लिए होते हैं, इसलिए निर्माता द्वारा FD&C अधिनियम और इसके संशोधनों के तहत FDA द्वारा दिए गए कुछ नियमों का पालन किया जाना चाहिए। एफडीए (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) नियामक संस्था सीबीईआर (सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च), सीडीईआर (सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च), ओबीपी (ऑफिस ऑफ बायोटेक्नोलॉजी प्रोडक्ट्स) और ओएचओपी के साथ मिलकर उत्पादों के उत्पादन और पोस्ट-प्रोडक्शन गतिविधियों को नियंत्रित करती है। (हेमेटोलॉजी और ऑन्कोलॉजी उत्पाद कार्यालय)।

वे निर्माण में प्रयुक्त कच्चे माल और अभिकर्मकों की शुद्धता, क्षमता, व्यवहार्यता, गुणवत्ता का मूल्यांकन करते हैं। सीबीईआर/ओसीटीजीटी कैंसर के टीके और कोशिका आधारित इम्यूनोथेराप्यूटिक उत्पादों का प्रबंधन करता है। सीडीईआर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की समीक्षा करता है।

इम्यूनोथेरेप्यूटिक्स के लिए विनियामक और एफडीआई दिशानिर्देशों के संबंधित जर्नल

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